执业药师药事管理与法规历年考试重点（十九）

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三十五、医疗器械监督管理条例
１、医疗器械说明书应当包含：
Ａ、 产品能正确使用的全部信息，
Ｂ、 其内容应当真实、 准确、科学、健康,并与产品实际性能一致。
Ｃ、 不得以任何形式欺骗和误导消费者
２、市级药监局负责：Ａ、第一类（第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。）医疗器械审批，
３、 省级负责：Ａ、二类（第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。）医疗器械的审批，
４、 国家局负责：
Ａ、进口和三类（第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。）的医疗器械审批；
Ｂ、 二三类要临床验证。
５、药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是:
Ａ、产品标准；
Ｂ、 产品型式试验结果；
Ｃ、临床试验报告及专家评审意见。
Ｄ、 经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。
６、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供：
Ａ、 该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，
Ｂ、 国家局领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
７、医疗器械受理时间：Ａ、市局三十日，Ｂ、省局六十日，Ｃ、国家局九十日；
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