十九、药品生产质量管理规范ＧＭＰ及附录
１、ＧＭＰ是：
Ａ、 药品生产和质量管理的基本准则；
２、 ＧＭＰ适用于：
Ａ、 药品制剂生产的全过程；
Ｂ、 原料药生产中影响成品质量的关键工序。
３、ＧＭＰ规范内容包括：
Ａ、 机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等。
４、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应当是：
Ａ、 医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经险。
［附注：医疗机构负责人对《医疗机构制剂质量管理规范》的实施及制剂质量负责；制剂室和药检室的负责人应是具有大专以上学历药学或相关专业学历。药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人：大中企业具有主管药师或药学相关专业（指医学、生物、化学等）工程师以上职称。小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上，跨地区连锁企业质量管理工作负责人应该是执业药师。］
５、关于洁净区的说法：
Ａ、 洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应无特殊要求温度控制在１８－２６度，相对湿度控制在４５－６５％；
Ｂ、 洁净区照照度３００克斯；
Ｃ、 微生物定期监测；
Ｄ、 洁净区与室外大气的静压差大于１０帕；
Ｅ、内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落；
６、批生产记录是指：
Ａ、 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
Ｂ、 批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况；
Ｃ、 内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡计算，生产过程中控制记录及特殊问题记录。
Ｄ、 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效的药品应当至少保存三年；Ｅ、清场记录应纳入批生产记录；
７、物料的说法：
Ａ、物料包括原料、辅料、包装材料等；
Ｂ、 应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的其储存一般不超过三年；
８、ＧＭＰ文件包括：Ａ、制度和记录；
９、药品的标签使用说明书说法：
Ａ、应与局批准内容、式样、文字相一致；
Ｂ、 必须经企业质量管理部门校对后；
Ｃ、 应专人保管领用；应专柜专库存放，
Ｄ、 凭批包装批令发放按需领用；
Ｅ、 发放使用销毁应有记录；有批号的残损或余下的应专人负责计数销毁；
１０、关于工作服说法：
Ａ、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净等级要求相适应；
Ｂ、洁净工作服质地应光滑，不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；
Ｃ、无菌工作服须包盖全部头发、胡须及脚；
Ｄ、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗整理，必要时消毒或灭菌。
Ｅ、工作服应制定清洗周期；
１１、药品生产验证包括：
Ａ、厂房；Ｂ、设施；Ｃ、设备安装确认；Ｄ、运行确认；Ｅ、性能确认、Ｇ、产品验证；
１２、验证文件应包括：Ａ、验证方案；Ｂ、验证报告；Ｃ、评价的建议；Ｄ、批准人
１３、ＧＭＰ中文件中生产管理文件主要有：
Ａ、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程；Ｂ、批生产记录
１４、产品质量管理文件有：
Ａ、药品申请的审批文件；
Ｂ、 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
Ｃ、 产品质量稳定性考察、
Ｄ、 批检验记录；
１５、批包装记录包括：
Ａ、待包装产品的名称、批号、规格；
Ｂ、已包装产品的数量、
Ｃ、有批号的标签和说明书及产品合格证等
１６、清场记录内容包括：
Ａ、工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名；
