第1题 依据核发《药品生产企业许可证》验收标准的规定，对药品质量负全部责任的是
A.质检部门负责人
B.中心化验室负责人
C.厂长
D.主管质量的厂长或总工程师
E.主管生产的厂长
正确答案：C
第2题 第二类精神药品制剂的经营单位由
A.卫生部指定
B.国家医药管理局指定
C.县以上卫生行政部门指定
D.县以上医药管理部门指定
E.县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定
正确答案：E
第3题 广告经营者设计、制作广告的依据应当是
A.广告审查机关核发的《药品广告审查表）
B.广告主的（药品生产企业合格证》
C.广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书）
D.广告主提供的广告作品文字内容及样件
E.广告主向药品广告审查机关提出的申请
正确答案：C
第4题 药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取
A.药品说明书及中文译本
B.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件
C.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件
D.《进口药品注册证》
E.进口药品报验单
正确答案：C
第5题 负责全国出口中药产品质量注册管理工作的是
A.国家医药管理局
B.海关总署
C.卫生部
D.国家进出口商品检验局
E.国家中医药管理局
正确答案：E
第6题 因研究犀牛角和虎骨代用品而使用犀牛角和虎骨的，必须事先经
A.卫生部批准
B.国家濒危物种进出口管理办公室批准
C.国务院野生动、植物管理部门批准
D.林业部批准
E.国家中医药管理局批准
正确答案：A
第7题 药品药营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
正确答案：D
第8题 《药品监督管理行政处罚规定）在处罚生产、经营、使用假药、劣药时，所称“正品价格”系指
A.工业成品价格
B.工业成本价格
C.商业批发价格
D.商业零售价格
E.销售折让价格
正确答案：D
第9题 全国的质量认证工作，由
A.国务院产品质量管理部门管理
B.国务院质量检验部门管理
C.国务院工商行政管理部门管理
D.国务院卫生行政部门管理
E.国务院标准化行政主管部门管理
正确答案：E
第10题 停止执行中成药标准的药品是
A. 壮骨追风酒
B.清热化毒丸
C.龙牡壮骨冲剂
D.壮骨关节丸
E.健步虎潜丸
正确答案：E
第11题 依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定和要求，中药保健药品的包装、广告、商标等管理应同
A.滋补营养晶一样
B.保健康复品一样
C.治疗性药品一样
D.保健食品一样
E.功能性食品一样
正确答案：C
第12题 药品质量监督检验中复核检验的目的是
A.为了加强对药品质量的宏观控制
B.为了监督药品生产企业按药品标准生产合格药品
C.为了公正地判定药品的质量合格性
D.为了给药品生产企业提供药品的技术服务
E.为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性
正确答案：E
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第13-17题
A.犀牛角
B.罂粟壳
C.砒石
D.赛加羚羊
E.穿山甲
1.取消药用标准的是
2.按麻醉药品管理的是
3.毒性药品是
4.国家一级野生药材保护物种
5.国家二级野生药材保护物种
正确答案：ABCDE
第18-22题
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.2日极量
E.7日常用量
1.毒性药品每次每张处方不超过
2.一类精神药品每次每张处方不超过
3.麻醉药片剂每次每张处方不超过
4.麻醉药注射剂每次每张处方不超过
5.二类精神药品每次每张处方不超过
正确答案：DCCBE
第23-27题
A.定期检定
B.周期检定
C.样机试验
D.定型鉴定
E.计量认证
1.强制检定的计算器具实行的是
2.非强制检定的计量器具实行的是
3.凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过
4.在全国范围内已定型，而本单位未生产过的计量器具新产品应当进行
5.为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经计量行政部门
正确答案：BADCE
第28-32题
A.药品生产检验中的互检
B.药品生产检验中的中间检验
C.药品生产检验中的人厂检验
D.药品生产检验中的首批检验
E.药品生产检验中的自检
1.厂化验室对药品辅料的检验是
2.企业在生产前对原料的检验是
3.班组工人之间对药品的检验是
4.开机后对生产第一批药品进行的检验是
5.车间化验室的检验是
正确答案：CCADB
三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第33题 影响药品质量的内部因素主要包括
A.人
B.设备
C.原材料
D.技术和管理方法
E.环境
正确答案：ABCDE
第34题 开办中药生产企业的主要申报材料有
A.资金来源及相应佐证材料
B.开办中药生产企业可行性分析报告
C.技术人员构成情况表及相应证明材料
D.企业总平面布置图（标明厂区周围环境）
E.生产车间概况及工艺布局平面图
正确答案：ABCDE
第35题 申请产品质量认证的企业应具备的条件是
A.产品深受消费者欢迎
B.产品符合国家标准或者行业标准
C.产品质量稳定，能正常批量生产
D.产品具有很好的使用价值
E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求
正确答案：BCE
第36题 企业生产车间在结束本批生产后，清场的主要工作是
A.对设备、容器、工具彻底清洗
B.剩余物料计数退库
C.生产环境彻底清洁
D.在车间内清洗工作服
E.填写清场记录
正确答案：ABCE
第37题 中药饮片生产企业应做到
A.生产车间必须配备专职或兼职质检员
B.饮片包装前应有专人核对
C.生产过程中应认真填写工艺流程卡和原始记录，并归档保存2年以上
D.库房内实行色标管理
E.生产饮片应取得药品生产批准文号
正确答案：ABCD
第38题 《中华人民共和国标准化法》明确规定标准化工作的任务是
A.制定标准
B.组织实施标准
C.推行企业标准
D.对标准的实施进行监督
E.解释和修改中华人民共和国标准化法
正确答案：ABD
第39题 《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》提出，制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止的重要原因是
A.一些地方和部门为局部利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为
B.违法、失实的药品广告泛滥
C.竞相开办药厂、低水平重复
D.一些地方政府和部门对药品是关系人民群众生命健康的特殊商品认识不足
E.广大患者自我保护意识不强
&nbs； 正确答案：AD
第40题 执业中药师有权参与企业
A.有关药品质量管理规章制度的制订
B.药品全面质量管理各环节的标准的制订
C.对违反各项规定的处理
D.有关药品质量的操作规程的制订
E.财务管理
正确答案：ABCD
第41题 审批新开办的药品生产企业的重点内容是
A.生产企业申请药品GMP认证
B.按照药品GMP要求设计、施工和安装，并确认合格
C.具有我国尚未生产的三类以上新药或者是国家重点发展的药品品种
D.具有卫生部部颁标准收载的品种
E.具有国家药典收载的品种
正确答案：ABC
第42题 药品非临床安全性研究的各种毒性试验包括
A.单次给药的毒性试验，反复给药的毒性试验
B.生殖毒性试验、致突变试验
C.各种刺激性试验、依赖性试验
D.临床试验
E.与认识药物毒性有关的其他试验
正确答案：ABCE
第43题 全面质量管理的特点包括
A.全企业的质量管理
B.全过程的质量管理
C.全员质量管
D.全面的计划管理
E.全面的指标管理
正确答案：ABC
第44题 下列哪种属于中成药品种整顿的问题
A.同方异名
B.一方一名
C.同名异方
D.名不副实
E.组方不合理
正确答案：ACDE
