(一)质量管理体系的理论说明
这是整个质量管理体系基础的总纲。首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。从组织依存于其顾客的观点出发，说明了顾客对组织的重要性。顾客要求组织提供的产品应能满足他们的需求和期望，但组织需要对顾客的需求和期望进行整理、分析和归纳，并将其转化为产品特性，体现在产品技术标准和技术规范中，顾客对是否可以接受产品有最终决定权，由此可见顾客的重要性。其次说明了顾客对组织持续改进的影响。由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程，从而体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他动力分别来自竞争压力和科技进步。质量管理体系采用管理的系统方法，该方法要求组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，实现顾客可以接受的产品。质量管理体系不仅为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以增加顾客和其他相关方满意的机会，而且质量体系还能提供内、外部质量保证，向组织(内部)和顾客以及其他相关方(外部)提供信任，使相关方相信组织有能力提供持续满足要求的产品。
[例题1] 质量管理体系的目的就是（），并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。
A. 要增进顾客满意
B. 要帮助组织增进顾客满意
C. 关注顾客
D. 与顾客相互关系B
(二)质量管理体系要求与产品要求
IS09000族标准，主要根据质量体系和产品两种要求的不同性质把质量体系要求与产品要求加以区分。
IS09001标准是对质量管理体系的要求。这种要求具有通用性，适用于各种行业或经济部门，并适用于提供各种类别的产品(服务、软件、硬件和流程性材料)和各种规模(大型、中型和小型)的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。
ISO 9001标准对产品并没有提出任何具体的要求。组织应按照标准中“与产品有关的要求的确定”的要求来确定对产品的要求。一般来说，对产品的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律、法规中规定。
对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。
(三)质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的步骤
①确定顾客和相关方的需求和期望；
②建立组织的质量方针和质量目标；
③确定达到质量目标必需的过程和职责；
④确定和提供实现质量目标必需的资源；
⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
⑥应用这些方法确定每个过程的有效性和效率；
⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施；
⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
(四)过程方法
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。
①识别顾客需求，通过各过程的应用，提供产品给顾客可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要作用。
②图中圆内部分的过程构成一个质量体系，ISO 9001：2000标准就是按该图的组成提出的控制要求。
③基于过程方法，为满足顾客(和其他相关方)的需求提供产品并使其满意的组织活动可能有四个过程构成：产品实现过程，管理活动过程，资源管理过程，测量、分析和改进过程，即图中圆内所包括的过程。
④这四个过程存在着相互作用。以产品实现过程为主过程，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进构成支持过程。
⑤这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。如在图中产品实现方框中重叠的三个箭头表明产品实现过程是由一系列过程构成的。
⑥监视相关方满意程度需要评价有关方感受的信息。这可通过测量、分析和改进过程实现。
⑦PDCA方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量管理体系螺旋式提升。图中已表明这一点。PDCA方法也适合于每一个过程的持续改进。
⑧图中实线箭头表示增值活动：虚线箭头表示信息流，且是双向的。在实施过程方法时，也可按图132所示加以理解。管理过程包括：策划、资源配置、管理评审等。产品实现过程包括：与顾客有关的过程、设计和开发、产品实现等。支持过程包括：培训、维护等。
ISO 9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。
(五)质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的宗旨及方向。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
www.babaimi.com (六)最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据，其作用是包括以下几个方面：
①建立组织的质量方针和质量目标；
②确保整个组织关注顾客要求；
③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；
④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；
⑤确保获得必要资源；
⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较；
⑦决定有关质量方针和质量目标的措施；
⑧决定改进的措施。
[例题1] 最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据，其作用包括（）。
A. 建立组织的质量方针和质量目标
B. 确保整个组织关注顾客要求
C. 过程方式
D. 确保获得必要资源
E. 决定有关质量方针和质量目标的措施ABDE
(七)文件
文件是指“信息及其承载媒体”。
1．文件的价值
文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其具体用途
①满足顾客要求和质量改进；
②提供适宜的培训；
③重复性(或再现性)和可追溯性；
④提供客观证据；
⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
2．质量管理体系中使用的文件类型
质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。
文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、使用的法规要求、经证实的人员能力、满足体系要求所需证实的程度等。
[例题1] 质量管理体系中使用的文件类型主要有( )。
A. 质量目标
B. 质量手册
C. 质量计划
D.规范
E. 记录BCDE
(八)质量管理体系评价
1．质量管理体系过程的评价
由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：
①过程是否已被识别并确定相互关系；
②职责是否已被分配；
③程序是否得到实施和保持；
④在实现所要求的结果方面，过程是否有效。
前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。
对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。
[例题1] 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出基本问题有（）。
A.过程是否已被识别并确定相互关系
B.过程方式确认
C.职责是否已被分配
D.程序是否得到实施和保持
E.在实现所要求的结果方面，过程是否有效ACDE
2．质量管理体系审核
审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性。审查的结果可用于识别改进的机会。
第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核，由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核，由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如ISO 9001)要求的认证或注册。
ISO 19011提供了审核指南。
[例题1] 由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行审核是（）。
A. 第一方
B. 第二方
C. 第三方
D. 都不是B
3．质量管理体系评审
最高管理者的一项任务是对质量管理体系中关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评审。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求，以响应相关方需求和期望的变化。
在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的评审。
4．自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。
使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能帮助组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。
[例题1] 质量管理体系的评价包括（）。
A. 质量管理体系过程的评价
B. 质量管理体系认证
C. 质量管理体系审核
D. 质量管理体系评审
E. 自我评定A.C.D.E.
(九)持续改进
改进是指为改善产品的特征及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。它包括以下几个方面：
①确定、测量和分析现状；
②建立改进目标；
③寻找可能的解决办法；
④评价这些解决办法；
⑤实施选定的解决办法；
⑥测量、验证和分析实施的结果；
⑦将更改纳入文件。
必要时，还可以对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。审核顾客反馈和质量管理体系www.babaimi.com评审也可用于识别这些机会。改进是一种持续的活动。
[例题1] 持续改进活动包括（）。
A.确定、测量和分析现状
B.建立改进目标
C.审定解决方法
D.评价这些解决办法
E.实施选定的解决办法ABDE
(十)统计技术的作用
使用统计技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变化。这种变化可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变化并将其形成模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变化的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。
ISO／TRl0017给出了统计技术应用的细节。
(十一)质量管理体系和其他管理体系所关注的目标
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适宜地满足相关方的需求、期望和要求。质量目标与基本目标相互补充，共同构成组织的目标。其他目标可以是那些与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标。组织管理体系的各个部分可与质量管理体系整合为一个使用共用要素的管理体系。这将便于策划、资源配置、确定相互补充的目标并评定组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评定。管理体系也可以对照国际标准如ISO 9001和IS014001的要求进行审核。这些管理体系审核可以分开进行，也可以联合进行。
(十二)质量管理体系与优秀模式之间的关系
IS09000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依www.babaimi.com据的原则相同，而不同之处主要是它们的应用范围不同。如ISO 9000族标准提出了对质量管理体系的要求(1SO 9001)和业绩改进指南(1SO 9004)，通过体系评价可确定这些要求是否得到满足，而优秀模式则适用于组织的全部活动和所有相关方。
在ISO 9000族标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行各种质量管理模式(如：TQC)了。在推行TQC时，是通过评选优秀的质量管理企业来推广TQC的某些先进经验和做法的。现在这种优秀企业评选的模式日趋成熟，较有名的有美国的马尔柯姆•波得里奇国家质量奖、日本的戴明奖、欧洲的欧洲质量奖等。
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织的质量管理有赖于各级人员的参与，组织应对员工进行以顾客为关注焦点的质量意识和敬业爱岗的职业道德教育，激励他们的工作积极性和责任感。此外，员工还应具备足够的知识、技能和经验，以胜任工作，实现对质量管理的充分参与。
实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心，为实现组织的方针和战略做出贡献。
实施本原则，一般要采取的主要措施包括：对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件；在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任；把组织的总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；启发员工积极提高自身素质；在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。
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